Alexandra Instituttet er klar med CE-mærkning af medicinsk software på modulniveau

Alexandra Instituttet kan som de første i verden nu lave CE-mærkning af softwaremoduler efter EU’s Medical Device Directive af softwaremoduler.

Den nye tilgang er udviklet i samarbejde med Institut for Datalogi ved Aarhus Universitet og betyder, at man CE-mærker de enkelte softwaremoduler på en sådan måde, at man kan bygge løsninger, der så at sige “arver” modulernes CE-mærkning.

Det betyder en voldsom reduktion i prisen, når et eksisterende system, der er bygget af moduler, skal videreudvikles. Fordi det kun er de moduler, som ændres, der skal CE-mærkes igen. For alle de andre moduler gælder den oprindelige CE-mærkning.

Med den traditionelle tilgang til CE-mærkning er det hele systemet, der CE-mærkes. Og hvis man retter fejl eller laver forbedringer, der f.eks. understøtter en bedre behandlingsprocedure, så er det hele systemet, der igen skal kvalitetssikres og CE-mærkes. Det er dyrt, og det gælder uanset, hvor lille ændringen er.

Morten Kyng, leder af Health IT Lab på Alexandra Instituttet og professor i datalogi på Aarhus Universitet, forklarer:

“Med telemedicin har borgerne har nogle apparater, som de bruger til at måle. Det kan være blodtryk, blodsukker, EKG eller vægt. Målinger de kan bruge til at træffe beslutninger ud fra. Enten alene eller i samarbejde med sundhedspersonale. Når man laver den slags systemer, er det utrolig vigtigt, at de virker som de skal, og at de overholder lovgivningen – og det har vores nye model gjort nemmere og billigere.”

Nemmere at lave forbedringer

Kvalitetssikring af medicinsk software hører under EU’s Medical Device Directive og den kommende lidt skrappere udgave, der hedder Medical Device Regulation. Begge stiller krav til, at man som udvikler har nogle kvalitetsprocesser, og at man gør sig klart, hvad systemet skal bruges til. Der er også krav om løbende at følge, hvordan det går med at bruge softwaren, og hvis man opdager, at der er fejl eller mangler, er man forpligtet til at rette dem.

Den nye tilgang til kvalitetssikring er baseret på, at man bygger it-systemerne af små moduler, svarende til LEGO-klodser, der gør én ting godt, og som man kan sætte i drift uden at ændre omgivelserne. Det gør det nemmere at udskifte et modul – og dermed langt billigere at tilpasse systemet.

Nogle af modulerne skal CE-mærkes, men andre moduler behøver man slet ikke at CE-mærke, fordi det ikke er medicinske moduler. Hvis man laver forbedringer eller retter fejl, er det kun de moduler, som man skifter ud eller retter i, der skal CE-mærkes igen – og kun hvis det er medicinske moduler.

Morten Kyng uddyber:

“Det vil især gavne små, nye firmaer med en god ide, at de kan nøjes med at kvalitetssikre og CE-mærke de aspekter af et nyt system, der har med deres nye ide eller nye udstyr at gøre. Meget ofte vil de kunne bygge resten af systemet af open source-moduler, hvor dokumentationen er der på forhånd, og det er nemt at CE-mærke dem.”